וואָס איז אַ ריין צימער?
ריין רומז, אויך באקאנט ווי שטויב-פריי רומז, זענען אָפט געניצט ווי אַ טייל פון פאַכמאַן ינדאַסטרי פּראָדוקציע אָדער וויסנשאפטלעכע פאָרשונג, אַרייַנגערעכנט די מאַנופאַקטורינג פון פאַרמאַסוטיקאַלז, עסנוואַרג, קרץ, לקד, אָלעד און מיקראָלעעד דיספּלייז.ריין רומז זענען דיזיינד צו האַלטן גאָר נידעריק לעוועלס פון פּאַרטיקאַלז, אַזאַ ווי שטויב, אַירבאָרן אָרגאַניזאַמז אָדער וואַפּאָריזעד פּאַרטיקאַלז.
צו זיין גענוי, אַ ריין צימער האט אַ קאַנטראָולד פאַרפּעסטיקונג מדרגה, וואָס איז ספּעסיפיעד דורך די נומער פון פּאַרטיקאַלז פּער קוביק מעטער / פּער קוביק פֿיס אין אַ ספּעסיפיעד פּאַרטאַקאַל גרייס.א ריין צימער קענען אויך אָפּשיקן צו אַ געגעבן אַקאַמאַדייטינג פּלאַץ אין וואָס פּאַרטיקאַלז פאַרפּעסטיקונג איז רידוסט און אנדערע ינווייראַנמענאַל פּאַראַמעטערס אַזאַ ווי טעמפּעראַטור, הומידיטי און דרוק זענען קאַנטראָולד.
וואָס איז אַ GMP ריין צימער?
אין פאַרמאַסוטיקאַל זינען, אַ ריין צימער רעפערס צו אַ פּלאַץ וואָס טרעפן די GMP ספּעסאַפאַקיישאַנז דיפיינד אין די GMP סטעריליטי ספּעסאַפאַקיישאַנז (ד"ה אַנעקס 1 פון די EU און PIC / S GMP גיידליינז, ווי געזונט ווי אנדערע סטאַנדאַרדס און גיידליינז פארלאנגט דורך היגע געזונט אויטאריטעטן ).עס איז אַ קאָמבינאַציע פון אינזשעניריע, מאַנופאַקטורינג, קאַמפּלישאַן און אַפּעריישאַנאַל קאָנטראָלס (קאָנטראָל סטראַטעגיעס) פארלאנגט צו גער אַ נאָרמאַל צימער אין אַ ריין צימער.
לויט די באַטייַטיק סטאַנדאַרדס פון FDA יידזשאַנסיז, זיי האָבן געגרינדעט שטרענג און גענוי רעגיאַליישאַנז פֿאַר פאַרמאַסוטיקאַל מאַניאַפאַקטשערערז אין די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע.גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (GMP) פֿאַר די פּראָדוצירן פון סטערילע פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקטן זענען דיזיינד צו ענשור אַז דרוגס זענען זיכער און אַנטהאַלטן זייער קליימד ינגרידיאַנץ און קוואַנטאַטיז.די סטאַנדאַרדס צילן צו רעדוצירן די ריזיקירן פון קאַנטאַמאַניישאַן פון מייקראָוביאַל, פּאַרטיקאַלז און פּיראָגען.די רעגולירן, אויך באקאנט ווי קראַנט גוט מאַנופאַקטורינג פּראַקטיסיז (cGMP), קאָווערס פּראָדוקציע פּראַסעסאַז, קוואַליטעט קאָנטראָל, פּאַקקאַגינג, פּערסאַנעל און גמפּ פאַסילאַטיז.
אין דער מאַנופאַקטורינג פון ניט סטערילע דרוגס און מעדיציניש דעוויסעס, עס איז בכלל ניט נויטיק פֿאַר הויך-מדרגה ריין רומז, בשעת פֿאַר די פּראָדוקציע פון סטערילע דרוגס, אַזאַ ווי מאָלעקולאַר דרוגס און סינטעטיש דרוגס, עס איז ינעוואַטאַבלי אַ נויט פֿאַר הויך-מדרגה ריין רומז. - גמפּ ריין רומז.מיר קענען דעפינירן די סוויווע פֿאַר די פּראָדוקציע פון סטערילע דרוגס און בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן באזירט אויף די GMP ריין לופט מדרגה און קלאַסאַפאַקיישאַן.
לויט די באַטייַטיק רעקווירעמענץ פון GMP רעגיאַליישאַנז, די פּראָדוקציע פון סטערילע דרוגס אָדער בייאַלאַדזשיקאַל פּראָדוקטן איז דער הויפּט צעטיילט אין פיר לעוועלס: א, ב, C און ד.
די איצטיקע רעגולאַטאָרי ללבער אַרייַננעמען: ISO, USP 800 און יו. עס. פעדעראלע סטאַנדאַרד 209E (אַמאָל, נאָך אין נוצן).די מעדיצין קוואַליטי און זיכערקייַט אקט (DQSA) איז געווען ענאַקטאַד אין נאוועמבער 2013 צו אַדרעס מעדיצין פֿאַרבונדענע דעטס און ערנסט אַדווערס געשעענישן.די פעדעראלע פוד, דראַג און קאָסמעטיק אקט (FD&C אקט) יסטאַבלישיז ספּעציפיש גיידליינז און פּאַלאַסיז פֿאַר מענטשלעך פאָרמולע.503A איז געשאפן דורך אַ שטאַט אָדער פעדעראלע אָטערייזד אַגענטור אונטער די השגחה פון אָטערייזד פּערסאַנעל (פאַרמאַסיס / דאקטוירים).די פאַבריק איז לייסאַנסט דורך די פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (פדאַ).
DERSION מאָדולאַר ריין צימער
1. שנעל און פּשוט ינסטאַלירונג
די מערסט קלאָר ווי דער טאָג מייַלע פון מאַדזשאַלער ריין רומז איז אַז זיי זענען גרינג און שנעל צו ינסטאַלירן.זיי טאָן ניט האָבן צו זיין געבויט פֿון קראַצן און וועט נישט צעשטערן דיין אָפּעראַציע מיט וואָכן אָדער חדשים פון קאַנסטראַקשאַן צייט.זיי זענען געמאכט פון פּריפאַבריקייטיד פּאַנאַלז און פראַמינג, אַזוי זיי קענען זיין שטעלן אַרויף אין טעג אָדער וואָכן.דורך טשוזינג DERSION מאַדזשאַלער ריין צימער, דיין אָרגאַניזאַציע קענען ויסמיידן דילייז און אָנהייבן ניצן דיין קלינראָאָם כּמעט גלייך.
וואָס ס מער, DERSION פּאַטענט פּלאַן מאכט עס גרינג צו אַסעמבאַל אָדער דיסאַסעמבאַל אונדזער מאַדזשאַלער ריין רומז און שפּאָרעוודיק צו לייגן אויף זיי.דאָס מיינט אַז אונדזער קאַסטאַמערז האָבן די בייגיקייט צו לייגן צו, אָדער אַראָפּרעכענען פון, זייער קלינראָאָם שטעלן זיך ווי די באדערפענישן פון זייער אָרגאַניזאַציע טוישן.ווייַל אונדזער מאַדזשאַלער ריין רומז זענען נישט שטענדיק סטראַקטשערז, זיי קאָסטן ווייניקער צו קויפן און מיט נידעריקער וישאַלט קאָס.
2. קוואַליטעט פאָרשטעלונג
מאָדולאַר קלינראָאָמס נוצן HEPA און ULPA פאָכער פילטער וניץ צו באַזייַטיקן פּאַרטיקאַלז פון די לופט און האַלטן קאַנטאַמאַניישאַן צו די נויטיק מינימום.DERSION אָפפערס אַ פאַרשיידנקייַט פון קלינראָאָמס און אַקסעסעריז פֿאַר קלינראָאָמס וואָס קענען העלפֿן דיין אָרגאַניזאַציע נאָכקומען מיט ISO, FDA אָדער EU סטאַנדאַרדס.ביידע אונדזער סאָפטוואַלל און ריגידוואַלל קלינראָאָמס טרעפן ISO 8 צו ISO 3 אָדער גראַדע א צו גראַדע די לופט ריינקייַט רייטינגז.אונדזער ריגידוואַל קלעאַנרומז זענען אַ נידעריק-פּרייַז לייזונג פֿאַר טרעפן USP797 רעקווירעמענץ.
די בענעפיץ פון מאַדזשאַלער ריין רומז איבער טראדיציאנעלן ריין רומז זענען פילע.זייער אַפאָרדאַבילאַטי, גרינג ייַנמאָנטירונג און וישאַלט, און פאָרשטעלונג איבער צייַט מאַכן זיי אַ ויסגעצייכנט ברירה פֿאַר קאָמפּאַניעס אָדער אָרגאַנאַזיישאַנז וואָס דאַרפֿן אַ קלינראָאָם סוויווע צו אַרבעטן גלייך.אין DERSION מיר גלויבן אין די קוואַליטעט פון אונדזער קלינראָאָם פּראָדוקטן און די בייגיקייַט זיי פאָרשלאָגן צו אונדזער קאַסטאַמערז.פֿאַר מער ספּעסיפיקס וועגן ווי די פּראָדוקטן קענען העלפֿן דיין אָרגאַניזאַציע צו טרעפן זיין באדערפענישן, טשעק אונדזער סאָפטוואַלל און ריגידוואַלל מאַדזשאַלער ריין צימער בלעטער.
